Lo scorso novembre l’Ema, l’agenzia europea che ha il compito di approvare i farmaci, aveva scoperto che alcuni lotti della produzione industriale dei vaccini Pfizer avevano una qualità inferiore rispetto a quelli utilizzati nei trials clinici e aveva chiesto all’azienda di risolvere urgentemente il problema. È quanto emerge dagli Ema Leaks, un insieme di mail interne scambiate tra il 10 e il 25 novembre e di documenti riservati provenienti dai server dell’agenzia e finiti sul dark web, che Report è in grado di rivelare in collaborazione con i giornalisti investigativi del progetto “Behind the pledge”.

Proprio ieri Pfizer ha annunciato una riduzione delle forniture di vaccini del 29% in diversi Paesi europei a causa “dell'adeguamento delle strutture e dei processi in fabbrica che richiede nuovi test di qualità e approvazioni da parte delle autorità”. Lo stop, afferma Pfizer, ha l’obiettivo di ampliare la produzione a partire dal 15 febbraio. Secondo quanto ci comunica la casa farmaceutica, non esiste alcun collegamento tra i problemi emersi lo scorso novembre nel dialogo con i regolatori e l’attuale riduzione delle forniture.

In una mail interna del 24 novembre, un funzionario dell’Ema scrive di “differenze nel livello di integrità dell’mRna”, comparando il materiale per le prove cliniche e quello di alcuni lotti destinati all’immissione in commercio. Secondo i documenti ritrovati nel dark web “i vaccini utilizzati negli studi clinici avevano tra il 69% e l'81% di Rna "intatto". Al contrario, i dati sui lotti prodotti nelle linee di produzione hanno rivelato percentuali inferiori, in media 59%. Un "punto critico", ha detto un funzionario dell’Ema, il 23 novembre.

Il 25 novembre, secondo quanto emerge da un report contenuto nella “Rolling review” - strumento regolatorio che l’Ema usa per velocizzare l’approvazione di farmaci promettenti - l’agenzia scrive: “C’è qualche indicazione che un aggiustamento del processo di produzione può ripristinare i livelli di integrità osservati durante la fase clinica, ma rimangono dubbi sulla riproducibilità, e sono attesi ulteriori dati”. L’Ema si riserva di avanzare all’azienda “richieste ulteriori di dati dopo l’autorizzazione”.

In un ulteriore Report interno del 30 novembre l’Ema scrive: “La comparabilità tra materiale clinico e commerciale non è stata ancora dimostrata, il che solleva incertezze sulla coerenza della qualità del prodotto e quindi incertezze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del prodotto commerciale”.

Dalla documentazione emerge che Pfizer è stata in grado di risolvere il problema, raggiungendo una integrità del 75%, ma ciò potrebbe aver comportato un rallentamento della produzione, come riportato anche del Wall Street Journal del 3 dicembre. L'Ema, da noi sollecitata, conferma che “durante la valutazione sono state sollevate questioni relative all'integrità dell'mRNA per il vaccino Comirnaty”, precisando però che"l'azienda è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione questo vaccino”. L’agenzia ieri ha diramato una nota secondo la quale i documenti sarebbero stati manipolati ma ci ha confermato l’esistenza delle “questioni che emergono dai documenti pubblicati”.

Nella documentazione degli Ema Leaks emergono anche le pressioni esercitate della Commissione e dagli Stati membri sui regolatori per arrivare nel più breve tempo possibile all’approvazione del vaccino. Nella puntata di lunedì 25 gennaio Report racconterà come è avvenuta l'autorizzazione dei vaccini, quali sono i dati sulla loro efficacia, e svelerà alcune dei documenti ufficiali dell'Ema Leak.